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一、修訂《內鏡診療技術臨床應用管理規定》及相關技術管理規范的背景 隨著經濟社會發展和醫學材料的進步，以內鏡 ……
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12月27日，醫療器械生產監管信息平臺（以下簡稱“監管平臺”）工作推進會在京召開?；嵋櫓莢諭平攪破饜瞪?……
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相關背景 ……
2019年9月13日FDA發布了最終版“特殊型510(k)申請指導原則”（以下簡稱“新指導原則”）。該新指導原則連同前段時間FDA發布的“縮略型”510(k)申請指導原則”取代了1998年發布的指導原 ……
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