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澳門葡京官網舉辦可用性工程對醫療器械應用研討會的通知

  • 2017-02-28
各有關單位:
        隨著衛生保健產業的發展,缺乏技能的用戶包括患者自己都在使用醫療器械。與此同時為滿足患者需求醫療器械也隨之復雜化,很多面對非專業用戶的產品層出不窮。目前出現的不良事件中許多是由于使用錯誤所造成,于是盡可能的減少預期使用錯誤和盡可能降低與使用有關的風險越來越受到各方的關注。
        為保障患者用械安全,國家食品藥品監督管理總局于2016年發布了《YY/T1474-2016醫療器械可用性工程對醫療器械應用》標準,并于2017年1月1日起實施。FDA的質量體系法規 820(21 CFR 第 820.30 部分)要求制造商開發的用戶界面應能滿足用戶需要。國際標準 IEC60601-1-6(基本安全和重要性能的一般要求—并列標準:可用性)和IEC 62366:2007(醫療設備—醫療設備可用性工程的應用)亦納入了可用性工程規定。
        為了使醫療器械生產企業準確理解可用性標準及要求,澳門葡京官網與蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司于2017年3月22日至24日在蘇州共同舉辦可用性工程對醫療器械應用研討會。

诈金花有千术吗 www.rdhxa.com         研討會內容詳見附件。


附件: 1. 可用性工程對醫療器械應用研討會具體事項
           2. 可用性工程對醫療器械應用研討會報名回執


二○一七年二月二十七日



附件1


可用性工程對醫療器械應用研討會具體事項


一、研討內容
1、可用性工程在產品設計開發中的應用及各國監管規則
2、醫療器械人因工程設計與可用性評價
3、可用性評價案例分享及新舊版本差異
4、醫療器械人因工程與可用性測試
5、醫療器械可用性工程在我國的發展與應用

二、教材
澳門葡京官網內部培訓教材

三、演講嘉賓
Merrick Kossack 喬治亞理工大學人類-機械系統調研研究生學位,伊利諾伊大學工業工程學士學位。現任UL-Wiklund的市場調研總監。 他協助醫療科技開發者讓其了解他們的產品需要滿足的人因工程的要求,來發展符合這些規定的市場策略,并提供必要的人因工程服務。此前在醫療機器人技術行業,診斷及診療器械以及組合型復雜產品行業均有資深的經驗。他現在負責芝加哥地區的UL-Wiklund的人因工程的管理,同時協助在馬里蘭州, 荷蘭烏特勒支及東京的其他咨詢組的相關工作。Merrick曾擔任直覺外科公司(Intuitive Surgical)人因工程的主席,并且帶領團隊研發了基于人因工程的達芬奇手術系統。 他的職責包含將人因工程整合到已確定的澳門葡京官網的設計研發過程,開展可用性研究,以及為每一個項目設計人因工程概覽以滿足相關法規要求。Merrick同時還是AAMI人因工程委員會的定期撰稿人,致力于現今人因工程重大標準的更新。Merrick同時也在加州大學圣克魯茲分校教授醫療器材發展的人因工程,并且同時擔任AAMI的醫療器材人因工程科目的教導員。

張宜川 江蘇省醫療器械檢驗所副所長,研究員級高級工程師。 1996年起從事醫用電氣產品檢驗檢測工作,現負責本單位有源醫療器械產品檢測及實驗室管理工作。國家食品藥品監督管理總局醫療器械分類技術委員會專家組成員,國家總局有源醫療器械比對實驗專家組成員,全國醫用電器標準化技術委員會委員、全國醫用電子儀器標準化技術委員會委員。中國合格評定國家認可委(CNAS)實驗室認可、國家認監委(CNCA)實驗室資質認定及國家食品藥品監督管理總局醫療器械檢測機構資格認可評審員。作為培訓講師積極澳門葡京官網和參與對醫療器械監管人員及生產企業人員的標準技術培訓工作。近年來積極從事醫療器械人因工程及可用性測試研究工作。

王慧芳 碩士,國家注冊的醫療器械質量管理體系高級審核員和醫療器械產品認證高級檢查員SAC/TC221 全國醫療器械質量管理和通用技術標準化委員會委員, 醫療器械 可用性工程對醫療器械應用標準第一起草人,YY/T0316 idt ISO 14971《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》標準第一起草人,ISO/TR2 4971標準轉換第一起草人, ISO 14971應用研究項目總負責人。YY/T0287 idt ISO 13485《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準起草人之一。 多次參與CFDA部分法規的制修訂研討工作,醫療器械GMP起草人之一和醫療器械GMP檢查員培訓老師之一,醫療器械GMP檢查員,參與CFDA的《醫療器械生產經營監管教程》等培訓教材的編寫。

王殊軼 博士,副教授,碩士生導師 上海理工大學醫療器械與食品學院教師,上海生物醫學工程學會臨床醫學工程專委會秘書長,國家重點研發計劃課題“立體定向放射設備的可用性評價”學術委員會專家。從事醫療器械工程、人因工程設計、可用性評價的研究,主要研究內容為醫療器械人因設計與可用性評價。負責上海手術器械廠、上海醫療器械檢測所、東方醫院、上海第九人民醫院、柯惠醫療(中國)、震旦(中國)有限公司、上海生物醫學工程學會等單位的課題?;褡ɡ嘞?,發表學術期刊文章50余篇,其中EI收錄10余篇,主編教材1本,參加編寫3本(一本《人因工程學》)。

傅立 上海海河商務咨詢有限公司副總,從事醫療器械法規咨詢十余年,有豐富的上市前注冊,質量體系以及產品合規經驗。在FDA 510(k)申請的過程中,協助醫療器械制造商,為不同類型的器械,包括高風險的,非處方的以及家用的產品,建立人因工程評價試驗方案以及試驗的實施。在CE認證的過程中,協助醫療器械制造商完成可用性的評價。在人因工程方面具有豐富的實戰經歷。

四、研討時間:

        2017年3月22日- 3月24日

五、報到時間:

        2017年3月22日14:00-17:00或2017年3月23日8:15-8:45

六、地點:

        蘇州(具體地點另行通知)

七、費用:
1.費用:1700元/人 (澳門葡京官網會員1500元/人)
  *凡3月15日前報名均可享受會員價
  *含培訓費、資料費、午餐費
2.住宿及晚餐可協助辦理,費用另付。


八、交費方式:通過銀行付款或報到時現金付款。
單位名稱:蘇州英諾邁醫學創新服務有限公司
開戶銀行:中國銀行蘇州獨墅湖支行
賬      號:532665899906


九、報名聯系人和聯系方式:
聯  系 人:戎蕓 裴曉輝
聯系電話:0512-85665179、18796082562     
E - mail: [email protected];[email protected];[email protected]
支持網上報名:我報名


附件2


可用性工程對醫療器械應用研討會報名回執


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