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最新!5例創新產品入圍“綠色通道”,19年綠色通道已有20%多海外產品入圍

  • 2019-12-03

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今天,CMDE公布新一期創新醫療器械特別審查申請審查結果公示,共有5例創新產品入圍,分別來自京、滬、深及海外企業。


截止目前,19年CMDE共公示了12批,共計37例創新產品進入“綠色通道”,其中值得注意的是:19年進入該通道的海外產品已有8例,占比達到總數的20%多。


創新醫療器械特別審查申請審查結果公示(2019年第12號)

1.產品名稱:磁共振引導激光消融治療系統

  申 請 人:華科精準(北京)醫療科技有限公司

2.產品名稱:冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統

  申 請 人:Cardiovascular Systems,Inc.

3.產品名稱:病人監護儀

  申 請 人:深圳市科曼醫療設備有限公司

4.產品名稱:植入式被動起搏電極導線

  申 請 人:創領心律管理醫療器械(上海)有限公司

5.產品名稱:網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器

  申 請 人:上海魅麗緯葉醫療科技有限公司


2019年進入“綠色通道”的創新產品匯總(截止目前)

產品名稱

申請人

全瓷種植體

Institut Straumann AG

正電子發射及X射線計算機斷層成像掃描系統

上海聯影醫療科技有限公司

臨時起搏器

深圳市先健心康醫療電子有限公司

分叉部動脈瘤血管重建裝置

Pulsar Vascular

影像引導伽瑪射線立體定向放射治療系統

西安大醫集團有限公司

內鏡超聲系統

深圳英美達醫療技術有限公司

高場強磁共振兼容植入式腦深部電刺激系統

北京品馳醫療設備有限公司

可吸收房間隔缺損封堵系統

先健科技(深圳)有限公司

肺水測量儀

Sensible Medical Innovations Ltd.

血管內超聲光學相干斷層同步成像系統

Conavi Medical Inc.

血流儲備分數(FFR)測量系統

深圳北芯生命科技有限公司

消化道超聲成像系統

北京華科創智健康科技股份有限公司

光學干涉斷層成像系統成像導管

蘇州阿格斯醫療技術有限公司

血管內超聲診斷系統

深圳開立生物醫療科技股份有限公司

三維電子腹腔鏡

微創(上海)醫療機器人有限公司

經導管人工肺動脈瓣膜系統

杭州啟明醫療器械股份有限公司

脫細胞結膜基質

拜歐迪賽爾(北京)生物科技有限公司

血液透析尿素清除率計算軟件

北京英福美信息科技股份有限公司

內窺鏡手術系統

蘇州康多機器人有限公司

糖尿病視網膜病變分析軟件

深圳硅基智能科技有限公司

自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統

Sequent Medical,Inc.

再生氧化纖維素可吸收止血粉

Ethicon LLC

心臟冷凍消融系統

康灃生物科技(上海)有限公司

主動脈覆膜支架破膜系統

先健科技(深圳)有限公司

血管內超聲診斷導管

上海愛聲生物醫療科技有限公司

腫瘤電場治療儀

NovoCure Ltd.

靜脈支架系統

蘇州茵絡醫療器械有限公司

糖尿病視網膜病變分析軟件

上海鷹瞳醫療科技有限公司

內窺鏡手術系統

微創(上海)醫療機器人有限公司

可吸收藥物洗脫冠脈支架系統

元心科技(深圳)限公司

冠脈CT造影圖像血管狹窄分析軟件

語坤(北京)網絡科技有限公司

冠脈CT造影圖像血流儲備分數計算軟件

博動醫學影像科技(上海)有限公司

磁共振引導激光消融治療系統

華科精準(北京)醫療科技有限公司

冠狀動脈軌道旋磨介入治療系統

Cardiovascular Systems,Inc

病人監護儀

深圳市科曼醫療設備有限公司

植入式被動起搏電極導線

創領心律管理醫療器械(上海)有限公司

網狀多電極腎動脈射頻消融導管和射頻消融發生器

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司

(醫療器械創新網整理)


醫療器械創新網制圖)


從省份分布來看,京、滬、廣三?。ㄊ校├狀蠆歡母呔尤?;江蘇緊隨其后,地位依然穩定;其余各省只有陜西、浙江入圍;而海外產品入圍數達到8例,占到總數的20%多,這一數據是歷年(自從15年有第一例海外產品入圍“綠色通道”)最高。 


(醫療器械創新網制圖)


從城市分布來看,京、滬、深三市高居前三,值得一提的是廣東入圍的9例創新產品全部來自深圳一市;緊隨前三的是醫療器械創新大市——蘇州,和廣東情況一樣,江蘇入圍的3例創新產品全部來自蘇州一市;余下為浙江杭州1例;陜西西安1例


由進入創新審批“綠色通道”的情況來看,京、滬、廣東(深圳)、江蘇(蘇州)、浙江(杭州)五虎上將的格局基本形成,下一篇,我們將繼續就歷年數據來分析一下這五虎的形成。請期待~


來源:醫療器械創新網

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